Προβληματίζουν παρά καθησυχάζουν θα μπορούσε να πει κανείς, τα όσα αναφέρει η ίδια η εταιρεία για το νέο τόπου εμβόλιο mrna το οποίο η κυβέρνηση έχει …πολυδιαφημίσει και το έχει παρουσιάσει σαν τον …σωτήρα για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού. Πέρα από το ότι στην ουσία βρίσκεται σε πειραματικό ακόμα στάδιο, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας αλλά ούτε και καρκινογένεσης ενώ και η διάρκεια προστασίας που παρέχεται είναι άγνωστη. Διαβάστε μερικά από τα σημεία που προφανώς και δημιουργούν αρκετά ερωτηματικά:
Διάρκεια της προστασίας
Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.
Γενική τοξικότητα
Οι αρουραίοι στους οποίους χορηγήθηκε ενδομυϊκά Comirnaty (οι οποίοι έλαβαν 3 πλήρεις ανθρώπινες δόσεις μία φορά την εβδομάδα, παράγοντας σχετικά υψηλότερα επίπεδα στους αρουραίους λόγω των διαφορών στο σωματικό βάρος) εμφάνισαν κάποιου βαθμού οίδημα και ερύθημα στη θέση ένεσης και αυξήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των βασεοφίλων και ηωσινοφίλων) που συνάδουν με φλεγμονώδη αντίδραση, καθώς και σχηματισμό κενοτοπίων στα πυλαία ηπατοκύτταρα χωρίς ενδείξεις ηπατικής βλάβης. Όλες οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες.
Γονοτοξικότητα/Καρκινογένεση
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας ούτε καρκινογένεσης. Τα συστατικά του εμβολίου (λιπίδια και mRNA) δεν αναμένεται να έχουν γονοτοξικό δυναμικό. Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη διερευνήθηκε σε αρουραίους σε μια συνδυασμένη μελέτη τοξικότητας στη γονιμότητα και την ανάπτυξη, όπου σε θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκε ενδομυϊκά Comirnaty πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της κύησης (λαμβάνοντας 4 πλήρεις ανθρώπινες δόσεις οι οποίες παράγουν σχετικά υψηλότερα επίπεδα στους αρουραίους λόγω των διαφορών στο σωματικό βάρος, σε διάστημα μεταξύ της ημέρας 21 πριν από το ζευγάρωμα και της ημέρας 20 της κύησης). Απαντήσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων SARS-CoV-2 ήταν παρούσες στα ζώα μητέρες από πριν το ζευγάρωμα έως το τέλος της μελέτης κατά την ημέρα 21 μετά τη γέννηση, καθώς και στα έμβρυα και στους απογόνους. Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το εμβόλιο επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών ζώων, στην κύηση ή στην ανάπτυξη των εμβρύωνκυημάτων ή των απογόνων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το Comirnaty σχετικά με τη μεταφορά του εμβολίου διαμέσου του πλακούντα ή την απέκκριση στο γάλα.
ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
| Περιγραφή | Αναμενόμενη ημερομηνία |
| Για να ολοκληρωθεί ο χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα. | Ιούλιος 2021. Ενδιάμεσες αναφορές: 31 Μαρτίου 202 1 |
| Για να διασφαλιστεί η συνεπής ποιότητα του προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει πρόσθετες πληροφορίες για τη βελτίωση της στρατηγικής ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των προδιαγραφών της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος. | Ιούλιος 2021. Ενδιάμεσες αναφορές: Μάρτιος 2021 |
| Για να επιβεβαιωθεί η συνέπεια της διαδικασίας παρασκευής του τελικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα επικύρωσης. | Μάρτιος 2021 |
| Για να επιβεβαιωθεί το προφίλ καθαρότητας και να διασφαλιστεί ο ολοκληρωμένος έλεγχος ποιότητας και η συνέπεια μεταξύ των παρτίδων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του τελικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συνθετική διεργασία και τη στρατηγική ελέγχου για το έκδοχο ALC-0315. | Ιούλιος 2021. Ενδιάμεσες αναφορές: Ιανουάριος 202 1, Απρίλιος 2021 |
| Για να επιβεβαιωθεί το προφίλ καθαρότητας και να διασφαλιστεί ο ολοκληρωμένος έλεγχος ποιότητας και η συνέπεια μεταξύ των παρτίδων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του τελικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συνθετική διεργασία και τη στρατηγική ελέγχου για το έκδοχο ALC-0159. | Ιούλιος 2021. Ενδιάμεσες αναφορές: Ιανουάριος 202 1, Απρίλιος 2021 |
| Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Comirnaty, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική αναφορά κλινικής μελέτης για την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη C4591001. | Δεκέμβριος 202 3 |
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Comirnaty μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
• θέση ένεσης: πόνος, οίδημα
• κόπωση
• πονοκέφαλος
• μυϊκός πόνος
• πόνος στις αρθρώσεις
• ρίγη, πυρετός
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
• ερυθρότητα στη θέση ένεσης
• ναυτία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
• διογκωμένοι λεμφαδένες
• αίσθημα αδιαθεσίας
• πόνος σε άκρο
• αϋπνία
• κνησμός στη θέση ένεσης
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
• προσωρινή μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V και συμπεριλάβετε τον αριθμό παρτίδας/Lot εάν είναι διαθέσιμος. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Φωτογραφία από Arek Socha από το Pixabay
Φωτογραφία από Gerd Altmann από το Pixabay